DECRETO-LEI Nº 467/1969 (II)

Concluímos hoje o estudo e a análise do Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, o qual, dentre outras providências, dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem. Dada sua relevância, este importante diploma legal costuma "ser cobrado" em concursos públicos, nas disciplinas de Conhecimentos Específicos ou de Noções de Administração. 

 

Art. 3º Todos os produtos de uso veterinário, elaborados no País ou importados, e bem assim os estabelecimentos que os fabriquem ou fracionem, e ainda aqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais, ficam obrigados ao registro no Ministério da Agricultura, para efeito de licenciamento. 

§ 1º A licença que habilitará ao funcionamento do estabelecimento será renovada anualmente. 

§ 2º A licença que habilitará a comercialização dos produtos de uso veterinário elaborados no País ou importados, total ou parcialmente, será válida por 10 (dez) anos.  

O parágrafo 3º foi Revogado.

§ 4º Decorridos 45 (quarenta e cinco) dias da entrada do pedido de registro ou da renovação da licença do produto no Órgão Central competente, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por 1 (um) ano, salvo os casos especiais definidos na regulamentação do presente Decreto-Lei. 

Art. 3º-A.  Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o interessado deverá comprovar, cumulativamente:

I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência de uso veterinário; 

II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina; 

III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais de consumo e exigidos no regulamento deste Decreto-Lei. 

Art. 3º-B.  Os medicamentos de referência e similares de uso veterinário ostentarão também, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI.

Parágrafo único.  A DCB e a DCI deverão ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho não seja inferior a 2 (duas) vezes o tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca.  

Art. 3º-C.  O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fará análise fiscal do medicamento genérico de uso veterinário, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio, para confirmação da bioequivalência. 

Os artigos 4, 5, 6 e 7 foram revogados.

Art. 8º A responsabilidade técnica dos estabelecimentos a que se refere este Decreto-Lei, caberá obrigatoriamente a veterinário, farmacêutico ou químico, conforme a natureza do produto, a critério do órgão incumbido de sua execução. 

Art. 9º É vedado a todo servidor em exercício no órgão fiscalizador e ao seu consorte, empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, ou manterem com os mesmos qualquer relação comercial, ainda que como acionistas, cotistas ou comanditários. 

Art. 10. Fica criada, no Ministério da Agricultura, subordinada ao Serviço de Defesa Sanitária Animal do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a Comissão de Biofarmácia Veterinária, que terá a sua organização e atribuições definidas na regulamentação do presente Decreto-Lei. 

Art. 11. Compete ao Ministério da Agricultura, através do Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a execução do presente Decreto-Lei, bem como da respectiva regulamentação. 

O Decreto-Lei 467 entrou em vigor na data de sua publicação (13 de fevereiro de 1969), e foi regulamentado pelo Poder Executivo no prazo de 60 (sessenta) dias, ficaram revogadas as disposições em contrário.

(As imagens acima foram copiadas do link Amber Rayne and Amai Liu.) 

DECRETO-LEI Nº 467/1969 (I)

Começamos hoje o estudo e a análise do Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, o qual, dentre outras providências, dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem. Dada sua relevância, este importante diploma legal costuma "ser cobrado" em concursos públicos, nas disciplinas de Conhecimentos Específicos ou de Noções de Administração.  

O Presidente da República decreta: 

Art. 1º É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.

Parágrafo único.  Para os efeitos deste Decreto-Lei, adotam-se os seguintes conceitos:  

I - produto de uso veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais;  

II - medicamento de referência de uso veterinário: medicamento veterinário inovador registrado no órgão federal competente e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente nesse órgão, por ocasião do registro;

III - medicamento similar de uso veterinário: medicamento de uso veterinário que contém o mesmo princípio ativo do medicamento de referência de uso veterinário registrado no órgão federal competente, com a mesma concentração e forma farmacêutica, mas cujos excipientes podem ou não ser idênticos, devendo atender às mesmas especificações das farmacopeias autorizadas e aos padrões de qualidade pertinentes e sempre ser identificado por nome comercial ou marca; 

IV - medicamento genérico de uso veterinário: medicamento que contém os mesmos princípios ativos do medicamento de referência de uso veterinário, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo ser com este intercambiável, permitindo-se diferir apenas em características relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos do produto, geralmente produzido após a expiração ou a renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada suas bioequivalência, eficácia e segurança por meio de estudos farmacêuticos, devendo sempre ser designado pela Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional - DCI;  

V - Denominação Comum Brasileira - DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal competente; 

VI - Denominação Comum Internacional - DCI: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na sua falta, a denominação reconhecida pela comunidade científica internacional; 

VII - biodisponibilidade: indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação;  

VIII - bioequivalência: equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais;  

IX - equivalência terapêutica: quando a administração, na mesma dose, de medicamentos veterinários terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à eficácia, à segurança e, no caso de animais de produção, ao período de carência, avaliados por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais.  

Art. 2º A fiscalização de que trata o presente Decreto-Lei será exercida em todos os estabelecimentos privados e oficiais, cooperativas, sindicatos rurais ou entidades congêneres que fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, estendendo-se essa fiscalização à manipulação, ao acondicionamento e à fase de utilização dos mesmos.

 

(As imagens acima foram copiadas do link Nozomi Momoki.) 

LEI Nº 9.784/1999 E DECISÃO COORDENADA - QUESTÃO DE CONCURSO

(Avança SP - 2026 - Prefeitura de Santo Antônio de Posse - SP - Procurador do Município) A Lei Federal n.º 9.784/1999 foi alterada pela Lei Federal n.º 14.210/2021 visando à inclusão, naquela, de Capítulo voltado à tomada de “Decisão Coordenada”. Sobre tal instituto jurídico, é CORRETO dizer: 

A) não pode ser adotado em processos administrativos de licitação. 

B) pode ser adotado em processos administrativos relacionados ao poder sancionador. 

C) pode ser adotado em processos administrativos em que estejam envolvidas autoridades de Poderes distintos.

D) os responsáveis pela instrução técnico-jurídica dos processos administrativos não podem participar da tomada de decisão coordenada. 

E) Eventual dissenso na solução do objeto da decisão coordenada implica prosseguimento no trâmite processual por meio da produção de documentos de modo individual por cada parte interessada, interrompendo-se as reuniões intersetoriais. 

Gabarito: item A, pois é o único enunciado que está em consonância com a Lei nº 9.784/1999, a qual regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal. De fato, a chamada “Decisão Coordenada” não pode ser adotada em processos administrativos de licitação. In verbis:

DA DECISÃO COORDENADA 

Art. 49-A. No âmbito da Administração Pública federal, as decisões administrativas que exijam a participação de 3 (três) ou mais setores, órgãos ou entidades poderão ser tomadas mediante decisão coordenada, sempre que:       

I - for justificável pela relevância da matéria; e 

II - houver discordância que prejudique a celeridade do processo administrativo decisório.

§ 1º Para os fins desta Lei, considera-se decisão coordenada a instância de natureza interinstitucional ou intersetorial que atua de forma compartilhada com a finalidade de simplificar o processo administrativo mediante participação concomitante de todas as autoridades e agentes decisórios e dos responsáveis pela instrução técnico-jurídica, observada a natureza do objeto e a compatibilidade do procedimento e de sua formalização com a legislação pertinente. 

      

Os parágrafos 2º e 3º foram VETADO.         

§ 4º A decisão coordenada não exclui a responsabilidade originária de cada órgão ou autoridade envolvida.       

§ 5º A decisão coordenada obedecerá aos princípios da legalidade, da eficiência e da transparência, com utilização, sempre que necessário, da simplificação do procedimento e da concentração das instâncias decisórias. 

§ 6º Não se aplica a decisão coordenada aos processos administrativos:

I - de licitação; 

II - relacionados ao poder sancionador; ou       

III - em que estejam envolvidas autoridades de Poderes distintos. 

  

Analisemos as demais opções, à luz da Lei nº 9.784/1999:

B) Errada. A decisão coordenada não pode ser adotada em processos administrativos relacionados ao poder sancionador (Art. 49-A, § 6º, II).

C) Falsa. O instituto da decisão coordenada não pode ser adotado em processos administrativos nos quais estejam envolvidas autoridades de Poderes distintos (Art. 49-A, § 6º, III).

D) Incorreta. Os responsáveis pela instrução técnico-jurídica dos processos administrativos podem, sim, participar da tomada de decisão coordenada (Art. 49-A, § 1º). 

E) Falsa. De acordo com o referido diploma legal, eventual dissenso na solução do objeto da decisão coordenada não dá azo à interrupção das reuniões intersetoriais:

Art. 49-F Eventual dissenso na solução do objeto da decisão coordenada deverá ser manifestado durante as reuniões, de forma fundamentada, acompanhado das propostas de solução e de alteração necessárias para a resolução da questão. 

Questão recente. 😃

(As imagens acima foram copiadas do link Putri Cinta.)