DECRETO-LEI Nº 467/1969 (II)

Concluímos hoje o estudo e a análise do Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, o qual, dentre outras providências, dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem. Dada sua relevância, este importante diploma legal costuma "ser cobrado" em concursos públicos, nas disciplinas de Conhecimentos Específicos ou de Noções de Administração. 

 

Art. 3º Todos os produtos de uso veterinário, elaborados no País ou importados, e bem assim os estabelecimentos que os fabriquem ou fracionem, e ainda aqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais, ficam obrigados ao registro no Ministério da Agricultura, para efeito de licenciamento. 

§ 1º A licença que habilitará ao funcionamento do estabelecimento será renovada anualmente. 

§ 2º A licença que habilitará a comercialização dos produtos de uso veterinário elaborados no País ou importados, total ou parcialmente, será válida por 10 (dez) anos.  

O parágrafo 3º foi Revogado.

§ 4º Decorridos 45 (quarenta e cinco) dias da entrada do pedido de registro ou da renovação da licença do produto no Órgão Central competente, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por 1 (um) ano, salvo os casos especiais definidos na regulamentação do presente Decreto-Lei. 

Art. 3º-A.  Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o interessado deverá comprovar, cumulativamente:

I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência de uso veterinário; 

II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina; 

III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais de consumo e exigidos no regulamento deste Decreto-Lei. 

Art. 3º-B.  Os medicamentos de referência e similares de uso veterinário ostentarão também, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI.

Parágrafo único.  A DCB e a DCI deverão ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho não seja inferior a 2 (duas) vezes o tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca.  

Art. 3º-C.  O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fará análise fiscal do medicamento genérico de uso veterinário, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio, para confirmação da bioequivalência. 

Os artigos 4, 5, 6 e 7 foram revogados.

Art. 8º A responsabilidade técnica dos estabelecimentos a que se refere este Decreto-Lei, caberá obrigatoriamente a veterinário, farmacêutico ou químico, conforme a natureza do produto, a critério do órgão incumbido de sua execução. 

Art. 9º É vedado a todo servidor em exercício no órgão fiscalizador e ao seu consorte, empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, ou manterem com os mesmos qualquer relação comercial, ainda que como acionistas, cotistas ou comanditários. 

Art. 10. Fica criada, no Ministério da Agricultura, subordinada ao Serviço de Defesa Sanitária Animal do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a Comissão de Biofarmácia Veterinária, que terá a sua organização e atribuições definidas na regulamentação do presente Decreto-Lei. 

Art. 11. Compete ao Ministério da Agricultura, através do Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a execução do presente Decreto-Lei, bem como da respectiva regulamentação. 

O Decreto-Lei 467 entrou em vigor na data de sua publicação (13 de fevereiro de 1969), e foi regulamentado pelo Poder Executivo no prazo de 60 (sessenta) dias, ficaram revogadas as disposições em contrário.

(As imagens acima foram copiadas do link Amber Rayne and Amai Liu.) 

DECRETO-LEI Nº 467/1969 (I)

Começamos hoje o estudo e a análise do Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, o qual, dentre outras providências, dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem. Dada sua relevância, este importante diploma legal costuma "ser cobrado" em concursos públicos, nas disciplinas de Conhecimentos Específicos ou de Noções de Administração.  

O Presidente da República decreta: 

Art. 1º É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.

Parágrafo único.  Para os efeitos deste Decreto-Lei, adotam-se os seguintes conceitos:  

I - produto de uso veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais;  

II - medicamento de referência de uso veterinário: medicamento veterinário inovador registrado no órgão federal competente e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente nesse órgão, por ocasião do registro;

III - medicamento similar de uso veterinário: medicamento de uso veterinário que contém o mesmo princípio ativo do medicamento de referência de uso veterinário registrado no órgão federal competente, com a mesma concentração e forma farmacêutica, mas cujos excipientes podem ou não ser idênticos, devendo atender às mesmas especificações das farmacopeias autorizadas e aos padrões de qualidade pertinentes e sempre ser identificado por nome comercial ou marca; 

IV - medicamento genérico de uso veterinário: medicamento que contém os mesmos princípios ativos do medicamento de referência de uso veterinário, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo ser com este intercambiável, permitindo-se diferir apenas em características relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos do produto, geralmente produzido após a expiração ou a renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada suas bioequivalência, eficácia e segurança por meio de estudos farmacêuticos, devendo sempre ser designado pela Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional - DCI;  

V - Denominação Comum Brasileira - DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal competente; 

VI - Denominação Comum Internacional - DCI: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na sua falta, a denominação reconhecida pela comunidade científica internacional; 

VII - biodisponibilidade: indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação;  

VIII - bioequivalência: equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais;  

IX - equivalência terapêutica: quando a administração, na mesma dose, de medicamentos veterinários terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à eficácia, à segurança e, no caso de animais de produção, ao período de carência, avaliados por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais.  

Art. 2º A fiscalização de que trata o presente Decreto-Lei será exercida em todos os estabelecimentos privados e oficiais, cooperativas, sindicatos rurais ou entidades congêneres que fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, estendendo-se essa fiscalização à manipulação, ao acondicionamento e à fase de utilização dos mesmos.

 

(As imagens acima foram copiadas do link Nozomi Momoki.) 

SEGURANÇA E MEDICINA DO TRABALHO: SÍNDROME DE BURNOUT - QUESTÃO DE PROVA

(CESPE / CEBRASPE - 2023 - MPE-RO - Médico) José, com 43 anos de idade, gerente de uma agência bancária havia seis anos, compareceu ao serviço de saúde ocupacional de sua empresa, referindo que, nos últimos meses, estava apresentando quadro de agressividade, impaciência, dificuldade de concentração e lapsos de memória. Em relação à situação hipotética precedente, julgue os itens a seguir.

I - O diagnóstico mais provável para José, haja vista sua sintomatologia e história profissional, é síndrome de burnout.

II - É descrita forte relação estatística entre o quadro apresentado por José e a detecção de riscos ocupacionais de natureza biológica no ambiente de trabalho.

III - A Organização Mundial de Saúde classifica o quadro apresentado por José como doença ocupacional de cunho social e econômico de grande importância.

IV - No Brasil, o quadro apresentado por José não tem sido considerado doença ocupacional, o que explica sua baixa notificação no contexto nacional.

Estão certos apenas os itens 

A) I e II.

B) I e III. 

C) II e IV. 

D) I, III e IV. 

E) II, III e IV. 

Gabarito: opção B. De fato, os itens que guardam correlação com o anunciado são o "I" e o "III".  

A chamada síndrome de Burnout veio na Portaria do Ministério da Saúde nº 1999, de 27 de novembro de 2023, na lista de doenças relacionadas ao trabalho.

Desde janeiro de 2022, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece os efeitos do estresse crônico causado pelo ritmo de trabalho como parte de uma doença ocupacional que apresenta sintomas físicos e emocionais.

Em um cenário no qual os distúrbios psíquicos são cada vez mais diagnosticados, a “Síndrome de Burnout” tem ganhado um destaque crescente, sobretudo após os últimos anos de pandemia. A condição foi reclassificada recentemente pela OMS, e está relacionada ao esgotamento profissional. 

Além disso, segundo o International Stress Management Association (ISMA-BR) — associação, sem fins lucrativos, voltada à pesquisa e ao desenvolvimento da prevenção e do tratamento de stress no mundo —, o Brasil ocupou a segunda posição nos casos de Burnout no ranking mundial em 2021, ficando atrás apenas do Japão. A organização também apontou que 30% dos trabalhadores brasileiros sofrem com essa condição, conhecida por provocar exaustão física e mental.

Seus sintomas podem se manifestar de diferentes formas, seja por meio de desânimo, estresse e problemas gastrointestinais; seja com o desenvolvimento de outras patologias, como a enxaqueca, e mesmo através de mudanças de humor, mais pronunciadas antes da evolução para uma situação mais incapacitante e que força o afastamento do trabalho. Os sintomas derivados desse quadro, que tem se tornado uma grande preocupação de saúde, sendo bastante recorrente entre pessoas que trabalham sob pressão, também podem se manifestar de forma sutil, com pequenos sinais de cansaço excessivo.

A síndrome de esgotamento profissional ou Síndrome de Burnout é composta por três elementos centrais: exaustão emocional (sentimentos de desgaste emocional e esvaziamento afetivo); despersonalização (reação negativa, insensibilidade ou afastamento excessivo do público que deveria receber os serviços ou cuidados do paciente); diminuição do envolvimento pessoal no trabalho (sentimento de diminuição de competência e de sucesso no trabalho).

Geralmente, estão presentes outros sintomas associados, como insônia, falhas de memória, fadiga, irritabilidade, tristeza, desinteresse, apatia, angústia, tremores e inquietação, caracterizando síndrome depressiva e/ou ansiosa. O diagnóstico dessas síndromes associado ao preenchimento dos critérios acima leva ao diagnóstico de síndrome de esgotamento profissional ou síndrome de Burnout.

Fonte: QConcursos, Universidade Federal Fluminense e anotações pessoais.

(As imagens acima foram copiadas dos links Oficina de Ideias 54 e Images Google.) 

VÍCIO EM VIDEOGAMES AGORA É TRANSTORNO MENTAL

OMS reconheceu o vício em videogames e jogos eletrônicos como doença.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) reconheceu, formalmente, o vício em videogames e jogos eletrônicos como uma doença. Tal medida se deu em 2022. Mais de dois bilhões de pessoas ao redor do mundo fazem uso frequente de jogos eletrônicos. 

Agora, com a nova revisão, o transtorno mental recebeu o nome de “distúrbio de games” (gaming disorder), passando a fazer parte da Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID-11).

E qual a importância disso? A classificação por parte OMS visa ajudar Governos, agências de saúde, familiares e sociedade a identificar riscos e promover tratamentos a esse distúrbio. 

Como caracterizar esse distúrbio? Via de regra, sintomas como o aumento da prioridade dada aos jogos, que passam a prevalecer sobre outras atividades e áreas de interesse da vida pessoal e social, caracterizam esse distúrbio. 

Além do mais, outros sintomas podem ser identificados, a saber: a perda de controle sobre aspectos relacionados aos jogos, como duração e frequência das sessões; e a continuidade do vínculo com jogos mesmo com consequências negativas como o impacto na vida profissional, educacional, social e familiar.

Gaming disorder é uma dependência? Em que pese o vício em videogames e jogos eletrônicos não ser uma dependência química, como no caso do álcool, do tabaco e dos entorpecentes, o modo como ela afeta o indivíduo é similar.

Acontece com os dependentes de jogos o mesmo que com um dependente químico: a necessidade de utilizar uma "dose" cada vez maior, para atingir o mesmo efeito, desenvolvendo a chamada "tolerância". A tolerância no caso do indivíduo portador de “distúrbio de games” o leva a passar intervalos de tempo cada vez mais longos jogando, para alcançar o mesmo efeito. 

Outra similitude entre as dependências é a abstinência. Sintomas com irritabilidade, ansiedade, insônia e até mesmo tremores podem aparecer quando essas pessoas ficam afastadas dos jogos por longos períodos de tempo. Todos esses efeitos também são observados em usuários de álcool, tabaco e entorpecentes.   

Como tratar? Ao ser identificado um comportamento vicioso, deve-se sempre procurar um profissional da saúde mental. O tratamento, dentre outras coisas, pode se dar sob dois enfoques: terapia cognitiva comportamental, que pode ajudar o paciente a identificar os motivos que levaram ao início do comportamento, bem como os "gatilhos"; tratamento psiquiátrico, que se dá pela prescrição de medicamentos que ajudam a reduzir a impulsividade, a agressividade e a controlar os sintomas da abstinência.

Fonte: Revista Galileu e UFMG, adaptado.

(A imagem acima foi copiada do link Images Google.)